中新網12月31日電 國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛12月31日表示，國家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批準上市以后，將從多個方面加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質量要求。

　　31日，國務院聯防聯控機制就新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況舉行發(fā)布會。會上有記者提問稱，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴格、更加規(guī)范呢？

　　陳時飛稱，國家藥監(jiān)局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求，全面落實包括疫苗在內的藥品質量安全監(jiān)管工作，特別是疫苗是用于健康人群的，所以國家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批準上市以后，從以下幾個方面來加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質量要求的。

　　首先，質量源于設計。早在疫苗的研發(fā)階段，就積極部署、指導國家藥監(jiān)局的直屬技術機構和各省級藥品監(jiān)管部門，主動開展跟蹤服務，靠前指導，在車間建設階段就與企業(yè)無縫銜接，選派精干的技術人員，對企業(yè)進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前提下，及時對符合標準條件要求的疫苗生產企業(yè)核發(fā)藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許可證發(fā)放的條件，來保證疫苗生產企業(yè)具備技術條件和管理能力。

　　其次，在生產監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和規(guī)范標準要求，采取了下列幾個行動：

　　一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監(jiān)管。目前，已經多次開展了對國藥中生北京公司生產現場的質量安全審計、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度，對國藥中生北京公司派出業(yè)務能力強的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動，保證疫苗生產的過程合規(guī)，保證疫苗產品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作。

　　陳時飛表示，通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質量安全主體責任，嚴格按照核準的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。在年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設，使批簽發(fā)能力能夠適應疫苗上市以后產量的增加。經過嚴格的考核和綜合評估以后，目前已經授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機構將按照有關法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

　　陳時飛強調，也加強了對疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內疫苗生產企業(yè)和進口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。