近日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱：國家食藥監(jiān)局)對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。國家食藥監(jiān)局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。其中有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，涉及云南白藥、仟源制藥、方盛制藥等多家上市公司。
對于此事，仟源制藥5月20日發(fā)出了關于召回銀杏葉分散片的公告，云南白藥5月21日中午發(fā)布稱，公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的“銀杏葉提取物”。
此外，方盛制藥于5月21日晚間發(fā)布公告稱，公司停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片，同時啟動了召回工作。
銀杏葉被爆違規(guī)提取
據(jù)國家食藥監(jiān)局的公告，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。
此外，萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。
據(jù)了解，這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調查。“用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效”。
目前，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其它地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作。
國家食藥監(jiān)總局介紹，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，其中涉及A股上市公司云南白藥、仟源制藥、方盛制藥，此外，港股上市蕪湖綠葉制藥也在名單之中。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫資料顯示：截至2015年1月份，國內生產(chǎn)和進口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。
據(jù)不完全統(tǒng)計，全國現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營廠商有300多家，主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品，包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。
相關公司啟動召回
對于國家食藥監(jiān)總局的通報，被點名的相關公司紛紛作出回應。
綠葉制藥在公司網(wǎng)站上披露，桂林興達藥業(yè)原是公司銀杏葉提取物非主要、非長期供應商之一(現(xiàn)已終止合作關系)，供應量較小。公司也啟動了召回工作。
方盛制藥昨日晚間發(fā)布的公告中介紹，公司啟動召回工作，已終止與桂林興達的所有業(yè)務往來，對于由此導致公司相關庫存的報廢和產(chǎn)品召回的損失等經(jīng)濟損失，公司將依照法律法規(guī)規(guī)定和業(yè)務合同、《原輔料質量供需保證協(xié)議書》的約定，及時采取法律措施，向其進行相應索賠。
據(jù)方盛制藥介紹，公司向桂林興達采購的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)銀杏葉分散片。公司銀杏葉分散片的整體規(guī)模較小，2014年度，公司銀杏葉分散片銷售收入占當年營業(yè)收入的2.32%，所產(chǎn)生的營業(yè)毛利占公司同期營業(yè)毛利的1.85%；2015年第一季度，公司銀杏葉分散片銷售收入占同期營業(yè)收入的1.55%，所產(chǎn)生的營業(yè)毛利占公司同期營業(yè)毛利的0.58%。
仟源制藥發(fā)布公告稱，桂林興達是公司銀杏葉提取物的供應商，對此公司高度重視，于2015年5月20日對桂林興達供應的銀杏葉提取物展開內部調查，并停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片，同時啟動了召回工作。
公告還顯示，2014年度，公司銀杏葉分散片銷售收入占營業(yè)收入的1.23%，占公司營業(yè)毛利0.62%。
此外，云南白藥昨日午間發(fā)布公告稱，國家食藥監(jiān)總局點名的云南白藥集團中藥資源公司是云南白藥集團的全資子公司，目前業(yè)務僅涉及中藥材的經(jīng)營貿(mào)易，并不生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。云南白藥集團股份有限公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的“銀杏葉提取物”。