從新冠疫苗研發(fā)看應(yīng)急科研管理：如何做到“召之即戰(zhàn)”
追問新冠疫苗
本報記者 張佳星
截至10月20日，全球44個在研新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，我國自主研發(fā)或合作研發(fā)的疫苗數(shù)量達(dá)到15個(含四川三葉草在澳大利亞開展臨床試驗(yàn)的重組蛋白疫苗)，是全球獲批開展臨床試驗(yàn)最多的國家，接近總數(shù)的四成。
很多人好奇，從研發(fā)到挺進(jìn)臨床試驗(yàn)再到緊急使用疫苗的生產(chǎn)，中國新冠疫苗一路過關(guān)斬將的速度憑什么破紀(jì)錄？科技日報記者日前采訪了科研攻關(guān)組疫苗專班多位成員，回憶那些分秒必爭的日子。
科研攻關(guān)定盤子：目標(biāo)明確就是必須“保成功”
1月21日，是科技部“新型冠狀病毒聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科研攻關(guān)組第一次會議”召開的日子。
“包括疫苗研發(fā)在內(nèi)的五大攻關(guān)方向、病毒溯源在內(nèi)的所有項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)都來了，當(dāng)天先是啟動會，隨后科研攻關(guān)組跟每個團(tuán)隊(duì)溝通任務(wù)，確定行不行，定下來當(dāng)天就撥付經(jīng)費(fèi)?！笨蒲泄リP(guān)組疫苗研發(fā)項(xiàng)目專員、中國生物技術(shù)發(fā)展中心(以下簡稱生物中心)醫(yī)藥生物技術(shù)處副處長盧姍說。
那天之前箭在弦上，那天之后百舸爭流。
“疫情來了，馬上行動。但最開始肯定不是現(xiàn)成的5條技術(shù)路線和12個項(xiàng)目?！笨蒲泄リP(guān)組疫苗專班成員、科技部社會發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處研究員徐鵬輝說，理出頭緒是基于過往的項(xiàng)目(傳染病重大專項(xiàng)、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等)管理經(jīng)驗(yàn)。
那么，清晰的技術(shù)路線和重點(diǎn)突圍陣形是如何成形的呢？
“生物中心是科技部進(jìn)行科研項(xiàng)目管理的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)，長期對國內(nèi)各科研隊(duì)伍持續(xù)跟蹤，他們對國內(nèi)的疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)在做什么，誰能做什么、前期已經(jīng)成功地做過哪些疫苗等等都是了然于心的?！毙禊i輝說，關(guān)鍵時刻，科技部門“沙場點(diǎn)兵”，一看基礎(chǔ)，二看資源，例如滅活疫苗研發(fā)需要毒株。
此外，如果有單位第一時間主動開啟了新冠疫苗研發(fā)，與科研攻關(guān)組聯(lián)系，有實(shí)力的也會被納入?！把芯宽?xiàng)目的確立是動態(tài)的，一直在不斷更新或補(bǔ)充。”盧姍回憶，在研發(fā)推進(jìn)過程中，科研攻關(guān)組也和各地保持聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，納入進(jìn)來，例如滅活路線最開始確定了中國生物和北京科興公司，后來又納入了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(注：以上均為團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)銜單位)。
但在當(dāng)時，主動從事疫苗研發(fā)的團(tuán)隊(duì)并不多，因?yàn)橐呙缪邪l(fā)是高風(fēng)險、高投入的，不僅有研發(fā)未成功疫情就消失的可能，也很有可能因技術(shù)等諸多問題根本無法推到臨床。據(jù)科研攻關(guān)組疫苗專班成員、國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司生物制品處白鶴回憶，她在春節(jié)前致電企業(yè)詢問疫苗研發(fā)意愿時，連夜給全國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一去電，最終統(tǒng)計(jì)出有研究意愿的企業(yè)不超過10家。
“也正因?yàn)橐呙缪邪l(fā)的失敗率高，一開始我們就確定所有的技術(shù)路線都要嘗試，我國的團(tuán)隊(duì)也都有基礎(chǔ)，因此5條技術(shù)路線很快就定下來了?！北R姍說，當(dāng)時并不知道哪條路線會成功，但目標(biāo)明確就是必須“保成功”。
創(chuàng)新管理趕進(jìn)度：疫苗專班內(nèi)直接溝通
3月2日，習(xí)近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時指出，要推進(jìn)疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系。
疫苗研發(fā)落地，要符合標(biāo)準(zhǔn)、安全有效、還要實(shí)現(xiàn)最終的生產(chǎn)，整個產(chǎn)業(yè)化鏈條都需要穩(wěn)中求“快”。因此，在疫情初期，除了疫苗應(yīng)急專項(xiàng)的科研項(xiàng)目管理，我國在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下還成立了疫苗專班推進(jìn)整體工作的銜接協(xié)調(diào)。
“疫苗專班像一個聯(lián)合‘參謀部’，不同部門之間在專班的架構(gòu)內(nèi)快速共享信息、協(xié)商推進(jìn)，如果按照平時的部門間溝通機(jī)制，效率相對不會這么高。”徐鵬輝說，高效的溝通為疫苗快速研發(fā)解決了一個又一個實(shí)際問題。
在具體推進(jìn)中，科技部創(chuàng)新科研項(xiàng)目管理機(jī)制，建立項(xiàng)目專員制度，任務(wù)明確、責(zé)任到人。
“疫情緊急要求疫苗研發(fā)進(jìn)展‘時時新’。”盧姍說，以實(shí)現(xiàn)疫苗批準(zhǔn)進(jìn)入臨床為重要節(jié)點(diǎn)倒推形成時間表，生物中心在研發(fā)部署中按日推進(jìn)、動態(tài)跟進(jìn)，并根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)需求調(diào)配科研資源，解決具體問題，做好支撐服務(wù)。例如，疫苗有效性評價需要的P3實(shí)驗(yàn)室資源有限，生物中心及時統(tǒng)籌調(diào)配，優(yōu)先保障了疫苗攻關(guān)項(xiàng)目的使用需求；又如疫情期間停止野生動物交易，實(shí)驗(yàn)用猴無法獲得，通過配合動物模型專班進(jìn)行聯(lián)席會議協(xié)調(diào)，很快獲得了國家林草局、航空運(yùn)輸?shù)葐挝坏闹С?，保障了科研攻關(guān)實(shí)驗(yàn)用猴需求。
疫苗專班還特別成立了專家組，在每一個疫苗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)和評估，確保研發(fā)質(zhì)量和速度優(yōu)勢。白鶴這樣比喻疫苗專班：一邊踩油門，一邊幫忙打著方向盤“糾偏”。
智囊支持喚必來：分秒必爭當(dāng)場“糾錯”
在企業(yè)獨(dú)立疫苗團(tuán)隊(duì)加緊研發(fā)的情況下，國內(nèi)各方科研團(tuán)隊(duì)力量運(yùn)用各自的技術(shù)優(yōu)勢為疫苗研發(fā)助力，在動物模型上、在驗(yàn)證方法上、在降低研發(fā)條件上、在試驗(yàn)方案優(yōu)化上……相關(guān)專家召之即來，為疫苗研發(fā)提供支持。
在專班的機(jī)制下，新冠疫苗得以實(shí)現(xiàn)研審聯(lián)動?！斑^去，疫苗先研后審，完成所有試驗(yàn)后再到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門審評審批，現(xiàn)在可以隨時電話咨詢問題?！彼帉徶行纳镏破放R床部部長高晨燕說。
3月24日，多部門又一次組織深入企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，藥審中心專家發(fā)現(xiàn)企業(yè)的動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理，當(dāng)即叫停。“實(shí)驗(yàn)用猴已經(jīng)進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室等待下一步處理了。”白鶴回憶，當(dāng)時真是分秒必爭，專家當(dāng)場幫助企業(yè)重新設(shè)計(jì)和調(diào)整實(shí)驗(yàn)策略，這次現(xiàn)場的糾正幫助企業(yè)將臨床申報時間提前了至少14天。
中國新冠疫苗走到今天，無論被冠以怎樣的商標(biāo)或商品名，其背后都凝結(jié)了中國整體的科研實(shí)力與多部門匯集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功實(shí)踐能否被保留或復(fù)制，應(yīng)用于其他科研活動中，將成為管理者的下一個命題。
對此，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬表示，科技部將切實(shí)優(yōu)化組織管理體制機(jī)制，開展“蹲點(diǎn)式”服務(wù)，同時，聚焦疫苗研發(fā)技術(shù)短板，加強(qiáng)研究分析，理清現(xiàn)有科技基礎(chǔ)和技術(shù)儲備，強(qiáng)化疫苗研發(fā)中長期部署，統(tǒng)籌加強(qiáng)科技計(jì)劃—基地—人才的布局，建設(shè)一批疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)平臺，突破制約我國疫苗創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化的瓶頸技術(shù)，不斷提升我國應(yīng)對重大傳染病的科技水平。