新華社北京10月13日電(記者張泉)專(zhuān)利法修正案草案三審稿13日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。草案三審稿擬對(duì)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，提供必要的法律依據(jù)。
此前審議的草案二審稿增加了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)研究認(rèn)為，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制屬于新確立的制度機(jī)制，涉及藥品專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人利益平衡，應(yīng)當(dāng)穩(wěn)妥推進(jìn)；對(duì)于其中涉及專(zhuān)利的法律問(wèn)題，專(zhuān)利法宜作原則規(guī)定、提供必要的法律依據(jù)，具體內(nèi)容可由有關(guān)主管部門(mén)、司法機(jī)關(guān)依法予以細(xì)化并在實(shí)踐中不斷完善。
對(duì)此，草案三審稿規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
草案三審稿規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。
草案三審稿明確，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。