新華社洛杉磯6月11日電 美國藥企禮來公司研發(fā)的阿爾茨海默病新藥“Donanemab”10日在美國食品和藥物管理局獨(dú)立咨詢委員會(huì)的投票中獲全票支持。咨詢委員會(huì)專家一致認(rèn)可該藥在延緩阿爾茨海默病早期進(jìn)程方面的有效性，認(rèn)為它的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)上市審批提供了參考。
Donanemab是一種單克隆抗體，它靶向阿爾茨海默病患者大腦中的β淀粉樣蛋白，而腦部β淀粉樣蛋白異常沉積是阿爾茨海默病主要病理特征之一。Donanemab主要與名為N3pG的β淀粉樣蛋白亞型結(jié)合，有助早期患者大腦中該亞型β淀粉樣蛋白斑塊的清除。
據(jù)英國《自然》雜志網(wǎng)站等多家外媒報(bào)道，由11名專家組成的美藥管局外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)10日開會(huì)，對Donanemab相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行討論和投票。咨詢委員會(huì)以11比0的投票結(jié)果一致認(rèn)為，Donanemab可有效延緩有輕度認(rèn)知障礙的阿爾茨海默病早期患者的疾病進(jìn)程；咨詢委員會(huì)同樣全票認(rèn)為，該藥對早期患者的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。
禮來向咨詢委員會(huì)提交的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，用藥約一年半后，與安慰劑組早期患者相比，接受Donanemab治療的阿爾茨海默病早期患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低37%。
盡管咨詢委員會(huì)此次投票結(jié)果沒有強(qiáng)制性，但美藥管局多數(shù)情況下會(huì)采納咨詢委員會(huì)意見。該局有望在今后數(shù)周內(nèi)就Donanemab的上市審批做出正式?jīng)Q定。