人民網北京6月29日電 （記者 王君平）浙江中醫(yī)藥大學日前在京召開新聞發(fā)布會，宣布我國具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液已經美國FDA評審通過，進入三期臨床，在美國癌癥患者中擴大使用。這標志著，康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產品，是我國中藥創(chuàng)制專項研究的重大進展，邁出我國中藥國際化至為關鍵的一步。

康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學教授李大鵬領銜的科研團隊，運用超臨界CO2萃取等國際領先技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑?？等R特先后在美國、日本、歐盟等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。

1999年，李大鵬向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請，克服了重重難關，自籌資金數(shù)千萬美元，成功完成了康萊特注射液的IND(臨床前的研究)，一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。在二期臨床試驗中，主要評價指標證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。

“小規(guī)模二期臨床實驗的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產品，并奠定了在更大范圍內開展抗癌治療的基礎?！?浙江中醫(yī)藥大學副校長李俊偉在新聞發(fā)布會上說。

李大鵬表示，愿將這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥大公司進行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗，加速我國國寶中藥走向世界的進程，讓康萊特注射液為廣大國內外腫瘤患者造福。

據悉，1995年，康萊特注射液獲得國家新藥證書，該項研究先后被國家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題，“康萊特注射液美國二、三期臨床”作為國家十一五“重大新藥創(chuàng)制專項”已通過驗收。美國《科學》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個擁有專利的代表性成果。