在加快審評(píng)審批的同時(shí)，必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報(bào)銷的通道。同時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)激勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量
國(guó)務(wù)院日前出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確了12項(xiàng)改革任務(wù)。作為近5年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)審評(píng)審批制度的首次重大調(diào)整，此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請(qǐng)大量積壓?jiǎn)栴}的同時(shí)，還注重提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，絕不是簡(jiǎn)單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。
有業(yè)內(nèi)人士指出，“慢”已成為我國(guó)現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的最大特點(diǎn)。漫長(zhǎng)的審批周期，使得藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量和獲批批文數(shù)之間嚴(yán)重失衡，許多新藥被堵在審批的路上，無(wú)法形成經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言，是否創(chuàng)新取決于對(duì)創(chuàng)新收益的判斷。多數(shù)企業(yè)寧可在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥領(lǐng)域搶奪市場(chǎng)，也不愿加大研發(fā)投入進(jìn)行新藥創(chuàng)制。此番改革從多方面入手，著力構(gòu)建有利于創(chuàng)新的審評(píng)審批體制，將營(yíng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。另外，通過(guò)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，探索藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理模式，有助于研發(fā)者集中資金和技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā)，減少因多次轉(zhuǎn)讓或分段轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的“重復(fù)研發(fā)”問(wèn)題，進(jìn)而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性，提高創(chuàng)新質(zhì)量。
此次改革還本著簡(jiǎn)政放權(quán)的原則，嚴(yán)格規(guī)范和制約藥品、器械審評(píng)審批權(quán)力，明確審批內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)審批流程進(jìn)行信息公開(kāi)，形成對(duì)審評(píng)審批行為的公開(kāi)監(jiān)督。
在行業(yè)改革的同時(shí)也應(yīng)關(guān)注到，現(xiàn)行審評(píng)審批制度雖有諸多弊端，但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內(nèi)在規(guī)律，一味追求審批速度而不能保證其質(zhì)量，無(wú)異于揠苗助長(zhǎng)。因此，如何在保障藥品質(zhì)量安全的前提下加快審批速度，提高上市藥品的有效性和安全可控性，解決民眾用藥需求，才是此次改革的最終目標(biāo)。
改革過(guò)程中還應(yīng)暢通國(guó)產(chǎn)藥品的應(yīng)用通道。加快審評(píng)審批有利于國(guó)產(chǎn)藥品特別是創(chuàng)新藥產(chǎn)能的擴(kuò)大，但目前很多創(chuàng)新藥進(jìn)入終端市場(chǎng)受到一些因素的制約，特別是進(jìn)入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場(chǎng)要受到上市年限、醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)限、各地醫(yī)保目錄評(píng)審體系等各種因素限制，因此，在加快審評(píng)審批的同時(shí)，必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報(bào)銷的通道。
同時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)激勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量：一方面應(yīng)加大對(duì)擁有高新技術(shù)企業(yè)的資金扶持；另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負(fù)，將藥品研發(fā)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)費(fèi)、無(wú)形資產(chǎn)的購(gòu)入以及使用支出等費(fèi)用，納入研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除的范圍。