【跨越新引擎】
“從一片荒涼的紅土地上發(fā)展起來的?？诶纤幑冉?jīng)過多年的高速發(fā)展，原駐企業(yè)已近飽和，新藥企都被源源不斷地引到新藥谷進行建設(shè)生產(chǎn)?！饼R魯制藥（海南）有限公司（以下簡稱齊魯制藥海南公司）董事長劉文民近日在接受科技日報記者采訪時說。
劉文民提到的?？谛滤幑龋纸泻？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱?？诟咝聟^(qū)）新藥創(chuàng)制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。?？诟咝聟^(qū)是海南藥企的主要集聚區(qū)，當(dāng)前正在加快培育“?？谒幑取眹壹壣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，并提出了打造千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標。
從海口高新區(qū)的發(fā)展變遷可以看出海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展——只生產(chǎn)傳統(tǒng)仿制藥、低端藥和單一藥品的低端模式逐漸讓位于研制創(chuàng)新藥、豐富產(chǎn)品線、提高國際競爭力的高質(zhì)量發(fā)展模式，尤其是2018年啟動海南自由貿(mào)易港建設(shè)后，海南發(fā)揮比較優(yōu)勢、緊抓發(fā)展大潮，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”全鏈路協(xié)同，為經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)搿翱燔嚨馈?/p>
深耕醫(yī)藥行業(yè)30多年來，劉文民深得企業(yè)快速發(fā)展精髓。他說：“公司產(chǎn)值連續(xù)攀升，得益于公司堅持‘科技創(chuàng)新+國際化’發(fā)展戰(zhàn)略?！碑?dāng)前，齊魯制藥海南公司高端智能加工制造中心正加速建設(shè)；已做好未來5年的藥物研發(fā)布局；公司研究院吸納高端人才120余人；每年研發(fā)投入占全年收入的近10%……科技創(chuàng)新讓企業(yè)嘗到了高附加值的“甜頭”，企業(yè)的信心和底氣也來源于此。
生物醫(yī)藥是海南省四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，《海南省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》把現(xiàn)代生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
2021年4月，國家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準入若干特別措施的意見》，明確提出鼓勵和推動高端醫(yī)療機構(gòu)、研究中心、高端設(shè)備、醫(yī)療器械、進口藥品、先進技術(shù)等在海南落地，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準入環(huán)節(jié)。另外，2019年海南省政府與科技部、國家衛(wèi)健委還簽署了《重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范框架協(xié)議》。海南成為全國僅有的兩個試點省份之一。海南自由貿(mào)易港的一系列特色，疊加“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)化利好，讓來海南投資的醫(yī)藥企業(yè)享受到了政策促進和產(chǎn)業(yè)催化帶來的雙重紅利。
為推動試點示范工作，海南省各部門精準招商，推進一批大項目、好項目快速落地，同時，以海口高新區(qū)和海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）為主體，建設(shè)完善試點示范基地公共基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)平臺。
目前，海南鑫開源藥物臨床前藥學(xué)研發(fā)公共技術(shù)服務(wù)平臺在研醫(yī)藥項目達140個；海南省藥物研究與開發(fā)科技園項目I期完成施工及設(shè)備安裝；海南大學(xué)新藥篩選與評價平臺將在9月底投入運營；海南博鰲干細胞工程中心建立了干細胞質(zhì)控體系、干細胞制備體系和干細胞臨床研究規(guī)范化體系，已通過中國食品藥品檢定研究院復(fù)核并取得認定報告。
海南省科技廳黨組書記李勁松表示：“補創(chuàng)新短板，建立高效的公共基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)平臺，不論是對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際競爭，還是產(chǎn)業(yè)鏈的自我提升，都至關(guān)重要?！?/p>
形成“前區(qū)后廠”發(fā)展新格局
博鰲樂城未來將成為海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一張“亮麗名片”。
?？谑懈笔虚L劉立武介紹：“‘樂城應(yīng)用—高新生產(chǎn)’模式可實現(xiàn)政策聯(lián)動、功能互補、優(yōu)勢疊加，完善海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，形成‘前區(qū)后廠’發(fā)展新格局，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強?！?/p>
樂城即樂城先行區(qū)，高新即海口高新區(qū)。2013年2月經(jīng)國務(wù)院批準給予樂城先行區(qū)“國九條”支持政策，使其成為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”。2019年9月，新“國九條”政策出臺，讓博鰲樂城步入高速發(fā)展的“快車道”。
“?？诟咝聟^(qū)內(nèi)企業(yè)承接國際業(yè)務(wù)的能力和引進國際先進藥械品種的需求不斷增強，構(gòu)成了樂城先行區(qū)引進和應(yīng)用、高新區(qū)生產(chǎn)的‘前區(qū)后廠’的基礎(chǔ)?！焙？诟咝聟^(qū)管委會副主任馬躍說。
海南先聲藥業(yè)有限公司（以下簡稱先聲藥業(yè)）生產(chǎn)的注射用曲拉西利注冊落戶項目是?？诟咝聟^(qū)企業(yè)利用樂城先行區(qū)政策的成功案例之一。作為全球首款腫瘤“化療衛(wèi)士”，該藥通過使用樂城先行區(qū)“臨床真實世界數(shù)據(jù)”加快獲批上市進度，在美國上市一年后便在中國獲批，并計劃由先聲藥業(yè)進行地產(chǎn)化申報。企業(yè)負責(zé)人表示，“地產(chǎn)化后該產(chǎn)品將會惠及更多患者”。
在“前區(qū)后廠”聯(lián)動模式的推動下，目前，海口高新區(qū)已有先聲藥業(yè)、海南亞虹醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、華熙生物科技（海南）有限公司、海南海藥股份有限公司等6家企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和落地轉(zhuǎn)化。
海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝向記者表示：“海南‘樂城應(yīng)用—高新生產(chǎn)’發(fā)展模式，獨一無二！”
政企“雙向奔赴”共謀發(fā)展
“原料、市場兩頭在外不再是海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的劣勢。財稅政策、平臺建設(shè)、營商環(huán)境、人才開放為企業(yè)在瓊發(fā)展創(chuàng)造了更優(yōu)的條件。”海南長安國際制藥有限公司總經(jīng)理汪立冬說。
海南長安國際制藥有限公司在海南著力打造了一個具有國際先進水平的化藥研發(fā)生產(chǎn)基地。汪立冬對?？诟咝聟^(qū)為企業(yè)推出的“企業(yè)秘書”“一企一策”服務(wù)非常認可。
“專業(yè)化的服務(wù)不僅堅定了企業(yè)落地的信心，也能幫助企業(yè)實現(xiàn)‘飛躍性的進步’?！边@是?？诟咝聟^(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站站長符婉瑜從忙碌的“企業(yè)秘書”工作中得到的體會。
該服務(wù)站由海南省藥監(jiān)局與?？诟咝聟^(qū)共同設(shè)立。工作人員在跟蹤產(chǎn)品注冊和產(chǎn)業(yè)化進度，協(xié)調(diào)解決難點、堵點問題，為企業(yè)提供個性化服務(wù)，協(xié)助產(chǎn)品上市及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化等方面發(fā)揮了不小的作用。
最近暉致、艾昆緯等國內(nèi)外頭部企業(yè)高效簽約落地投產(chǎn)的消息，讓海南再次引來行業(yè)的注目。事實上，一流高效的營商環(huán)境就是最大的“吸鐵石”。記者了解到，海南省多部門為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，推出了一系列有針對性、可操作性的改革舉措。
海南省藥監(jiān)局推出深化支持藥物研發(fā)若干措施，強化重點產(chǎn)品全過程指導(dǎo)服務(wù)、提升創(chuàng)新藥注冊工作質(zhì)效、鼓勵研制機構(gòu)持有文號委托生產(chǎn)。海南省工信廳制定的《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》，為創(chuàng)新藥械的臨床前研究、臨床試驗、新成果產(chǎn)業(yè)化、新產(chǎn)品引進、新產(chǎn)品做大做強等提供資金支持。?？谑袆t出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施，其中B證（藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型）企業(yè)產(chǎn)品落地的獎勵最高可達1500萬元。
記者獲悉，為創(chuàng)造性地解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口難題，由?？谑姓疇款^，多部門參與的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制工作方案，不久也將公布實施。